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對實驗室凈化進行質量控制做如下分析
發布時間:2021-05-02   瀏覽次數:1201

文章摘要:避免偏差的產生,須對微生物潔凈實驗室進行科學的監測、合理的驗證,對潔凈實驗室進行微生物監測和質量控制,使受控環境維持可接受的風險水平?,F就如何對實驗室凈化進行質量控制做如下分析。
  微生物檢驗是食品藥品檢驗過程的重要環節,微生物檢驗結果受很多因素的影響,為保證實驗室凈化操作環境的穩定性、檢驗過程的快捷性、檢驗結果的有效性、可靠性和準確性,避免偏差的產生,須對微生物潔凈實驗室進行科學的監測、合理的驗證,對潔凈實驗室進行微生物監測和質量控制,使受控環境維持可接受的風險水平?,F就如何對實驗室凈化進行質量控制做如下分析。

1、人員要求

實驗室凈化人員應接受無菌操作、培養基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落計數、菌種的轉種、傳代和保藏、微生物檢查方法和鑒定技術、生物安全等培訓,經考核合格方可上崗,并接受繼續教育。實驗室凈化檢驗人員所有操作須遵守操作規程和操作規范的要求。

2、潔凈實驗室參數確認

定期進行空氣懸浮粒子、浮游菌和沉降菌、關鍵檢測臺面、人員操作服表面及五指手套的監測。每2年檢測高效空氣過濾器的完整性;每 2 年監測單向流氣流組織;每年監測A級平均風速:設備0.25~ 0.50m/s,設施 0.36~ 0.54m/s。

3、監測方法

懸浮粒子的監測按照《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》的現行國家標準進行;沉降菌的監測按照《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》[3] 的現行國家標準進行;浮游菌的監測按照《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》的現行國家標準進行;表面微生物用接觸碟法和擦拭法進行監測。

4、警戒限和糾偏限

微生物潔凈實驗室根據不同潔凈區域的標準,制定微生物監測警戒限和糾偏限,A級環境應無微生物污染。

5、偏差處理

當微生物監測結果超出糾偏限度時,應當按照偏差處理規程進行報告、記錄、調查、處理以及采取糾正措施,并對糾正措施的有效性進行評估。

做好實驗室凈化工程的質量控制是保證實驗室良好運行,保證微生物檢驗有效、可靠、準確、快捷的前提和條件,微生物潔凈實驗室的質量控制應是一長期、持續的過程,我們應為之不懈努力,持之以恒。實驗室全體人員應遵守操作規程和操作規范、不斷提升檢驗技術和操作能力,切實做好質量控制。


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